国务院在2025年1月3日发布了《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。

其中（二十四）完善国家药品智慧监管平台，强化品种档案和信用档案的数据汇集与治理，探索开展穿透式监管。加强全链条药品追溯体系建设，落实企业主体责任，逐步实现生产、流通、使用全过程可追溯。

这意味着，从注册到生产、经营，国家药监局将开展全链条穿透式的监管，所有医疗器械生产、经营企业和个人都将面临信息化穿透的局面，合规生产和经营是日常工作的最底线。

那么，在医疗器械行业，合规生产和经营需要取得什么样的资质呢？最基本就以下这几个：

1、医疗器械注册证（包含一类生产备案凭证、二三类注册证）

2、医疗器械生产许可证

3、医疗器械经营许可证（包括二类经营备案和三类营许可证）

下面我们展开细说。

医疗器械注册证

医疗器械注册证是产品上市必备的证件，相当于产品的身份证。其办理路径严格遵循分类管理原则：

第一类器械：（如外科用纱布）仅需在当地药监局办理生产备案凭证，无需注册证。申报材料重点包括产品描述、生产地址证明、质量管理文件。

第二类器械：（如血压计）需向省级药监局申请注册证，核心材料需包含产品技术要求的验证报告、临床评价资料。

第三类器械：（如心脏支架）必须通过国家药监局审批，申报材料需增加生物相容性测试、动物实验等深度数据。

此类证件一般由实际产品研发企业办理。如某品牌神灯治疗仪，是某企业自主研发，因此注册证由该企业办理。如果该企业委托其他工厂进行代工生产，代工工厂不需要办理注册证，但代工工厂必须具备医疗器械生产许可证。

医疗器械生产许可证

医疗器械生产许可证是所有医疗器械生产企业的必备资质，无论是生产自研的医疗器械，还是代工生产其他企业委托的医疗器械。缺少该证件，企业则不准生产医疗器械（包括一类）。

一般都是由省级的药监局进行审核颁发。

如果医疗器械企业是代工厂，也就是只负责生产不负责研发的企业，那就只需要办理医疗器械生产许可证。

如果医疗器械企业既负责研发新品又负责生产产品，那医疗器械注册证和医疗器械生产许可证都必须办理。

医疗器械经营许可证

最后是医疗器械经营许可证。企业如果需要对外销售医疗器械，无论是生产企业，还是经销商、代理商等等，涉及到销售医疗器械经营活动的，都必须办理这个证件。

根据医疗器械分类，办证的流程也不同。

经营第一类医疗器械：企业只需要在营业执照上增加“销售产品”这一经营范围。

经营第二类医疗器械：企业要向省级、自治区、直辖市的药品监督管理部门进行备案。审核通过后可以获得《医疗器械经营备案凭证》。

经营第三类医疗器械：企业要向省级、自治区、直辖市的药品监督管理部门申请审查。审查通过可以获得《医疗器械经营企业许可证》。

最后再给大家总结一下：

研发医疗器械新产品的企业一定要办理医疗器械产品注册证。

生产医疗器械的企业一定要办理医疗器械生产许可证。

销售医疗器械的企业一定要办理医疗器械经营许可证。

【参考资料】

1.国家药品监督管理局《医疗器械注册与备案管理办法》

2.国家市场监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》

3.国家药监局《医疗器械经营监督管理办法》

免责声明：本文内容整理自互联网公开信息，如有侵权请联系删除。本文仅作知识科普之用，观点仅供参考。