医疗器械因直接关系到人体健康与安全,故受到国家层面的严格监管。它们不仅要精准实现预设的产品功能,确保临床使用的有效性和可靠性,还必须全面满足国家及行业规定的各项法规标准与质量要求,以保障患者的安全与权益。
作为医疗器械行业从业人员,必须及时掌握各种各样的信息,从法律法规、政策信息、产品信息等。以下这几个网站,都是官方网站且都是免费的,赶紧收藏起,偷偷学习,惊艳所有人吧~
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法律法规
1、国家药品监督管理局——医疗器械板块
网站地址:https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/index.html
网站简介:作为国家一级行政机构官网,网站内的信息量非常巨大,单就医疗器械行业来说,在这个网站内,可以看到监管工作、法规文件、飞行检查、医疗器械召回、医疗器械科普和医疗器械查询,等一些非常实用的功能及最新的政策法律法规及相关解读等信息。
2、医疗器械备案、注册证信息查询
网站地址:https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx
网站简介:该网站是国家药品监督管理局官网的二级栏目,主要链接国家药品监督管理局医疗器械产品数据库,可以对各个医疗器械生产企业所生产的医疗器械备案、注册证信息进行查询。
3、医疗器械法规文件合集
网站地址:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/index.html
网站简介:这个同样也是国家药品监督管理局官网的二级栏目,主要用查找一些法规文件的,里面可以看到一些关于医疗器械最新法律法规文件。
4、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
网站地址:https://www.cfdi.org.cn/cfdi
网站简介:可以在本网站查询医疗器械临床试验、药品临床试验核查相关公告。
02
医疗器械临床试验注册与查询
1、药物和医疗器械临床试验机构备案
网站地址:https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/public1.jsp
网站简介:药物和医疗器械临床试验机构备案系统是一个重要的监管工具,可以查询机构以及对应研究者有无备案。
2、国内临床试验登记
网站地址:http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
网站简介:可以查询当前及过往国内有多少家公司正在或已经进行过与您公司相同或相关的临床试验。此外,该网站还提供了临床试验方案简要信息的下载服务。对于国外的临床试验信息,可以访问ClinicalTrials.gov进行查询。
3、中国临床试验注册中心——世界卫生组织国际临床试验注册平台
网站地址:https://www.chictr.org.cn/searchproj.html
网站简介:中国临床试验注册中心是隶属于世界卫生组织临床试验注册平台(WHO ICTRP)的一级注册机构,它专责处理中国区域内的临床试验注册事务,同时也开放接纳全球其他地区的注册请求。一旦临床试验在此中心完成注册,相关信息即被提交至WHO ICTRP,使得这些资料可通过其综合检索门户(Search Portal)被全球用户轻松查阅。
针对跨国界的多中心临床试验,允许在试验实施的各个国家同步进行注册。但为了确保数据的唯一性和避免重复记录,这类试验需在WHO ICTRP申请一个独特的试验编号(Unique Trial Number, 简称UTN),以此作为识别不同注册记录但实为同一试验的依据。
03
专利及注册等信息查询
1、专利申请-国家知识产权局
网站地址:https://cponline.cnipa.gov.cn/
网站简介:国家知识产权局,一般医疗器械生产企业需要申请某项专利时,可以直接在这个网站进行申请。
2、专利信息检索
网站地址:https://www.patent.com.cn/
网站简介:中国专利信息网,主要承担商标、专利等知识产权文献检索、评价及咨询服务,承担辅助审查审理等工作。
3、药智数据
网站地址:https://db.yaozh.com/
网站简介:药智数据是一个专注于医药健康产业数据服务的平台,提供多维度、全面的药品和医疗器械市场数据。
4、专利检索与分析系统
网站地址:
https://pss-system.cponline.cnipa.gov.cn/conventionalSearch
网站简介:国家知识产权局专利检索及分析系统是由中国国家知识产权局(CNIPA)提供的官方专利检索与分析系统,旨在向公众提供简单、方便、快捷的专利检索与分析功能。
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