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广东省药监局审评提速加快急需药械上市

广东省药监局审评提速加快急需药械上市

2020-02-13

  本报广东讯 (记者陈海荣) 连日来,广东省药品监督管理局主动靠前服务、靠前指导,加快医用防护用品审评审批,印发疫情防控药械应急审批程序,全力支持疫情防控药械的科研攻关和供应保障。

  1月22日,广东省药监局按应急审批程序附条件批准了医用隔离病床注册申请。

  1月24日,广东省药监局再次启动应急审批程序,批准深圳某医疗用品公司的一次性使用手术衣许可事项变更申请,同意其增加型号规格及变更产品技术要求。目前,该企业已获得注册变更文件,正抓紧组织人力加快生产。

  2月1日,广东省药监局印发《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》)。《程序》明确,将防控新型冠状病毒感染的肺炎应急所需,且在广东省尚无同类产品上市,或虽在广东省已有同类产品上市,但产品供应不能满足防控疫情需要的口罩、防护服等药品和医疗器械,纳入应急审批程序。


来源:中国医药报


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