01、总体情况据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2023年6月底，全国医疗器械产品有效注册、备案数达301639件，与去年同期相比增长18.12%，新增46283件，较2022年底（281243件）增长7.25%。其中国产产品有275158件，进口产品有26481件，国产产品占比91.22%。

图表1  截至2023年6月底全国医疗器械产品数量情况

图表2  截至2023年6月底全国医疗器械产品结构

从产品管理类别来看，Ⅰ类产品181346件，占比60.12%；Ⅱ类产品99308件，占比32.92%；Ⅲ类产品20985件，占比6.96%。

图表3  截至2023年6月底全国医疗器械各类产品数量情况

02、产品新增动态

 1、 产品注册/备案趋势

 2023年上半年，首次注册/备案产品数达23497件，其中国产产品有22881件，进口产品有616件。

图表4  2023年上半年首次注册/备案产品分布情况

2、细分领域

2023年上半年，首次注册/备案产品数前三的医疗器械类型是体外诊断试剂（9039件），注输、护理和防护器械（3742件）、口腔科器械（1479件）。图表5  2023年上半年首次注册/备案产品类型分布情况

图表5  2023年上半年首次注册/备案产品类型分布情况

3、重点省份2023年上半年，首次注册/备案产品数排名前三的省份分别是广东省（4769件）、江苏省（2722件）和山东省（2234件）；Ⅱ/Ⅲ类产品占比最大为北京市，占比51.92%，其中Ⅱ类产品有405件、Ⅲ类产品有123件。Ⅲ类产品排名第一的则是江苏省，177件。

图表6  2023年上半年首次注册/备案产品数量TOP10省市

4、重点企业2023年上半年，首次注册Ⅲ类产品数量排名前三的企业分别是大博医疗科技股份有限公司（11件）、北京爱康宜诚医疗器材有限公司（11件）和东蕴医疗科技（上海）有限公司（10件）。

图表7  2023年上半年首次注册Ⅲ类产品数量TOP10企业

首次注册Ⅱ类产品数量排名前三的企业分别是深圳市锦瑞生物科技有限公司（110件）、北京贝尔生物工程股份有限公司（70件）和博奥赛斯（天津）生物科技有限公司（62件）。

 图表8  2023年上半年首次注册Ⅱ类产品数量TOP10企业

03、区域分析

 1、产品分布情况

截至2023年6月底，全国产品数量排名前三的省份分别是江苏省（41573件）、广东省（41207件）和山东省（26625件）；产品增量最大的是广东省，产品增量为4698件，增速为12.87%。增速最大的则是重庆市，较2022年底增长了16.6%，新增530件。

图表9  截至2023年6月底各地医疗器械产品分布情况

2、管理类别

 （1）Ⅰ类产品

从产品管理类别来看，Ⅰ类产品数量排名前三的省份分别是江苏省（25746件）、广东省（25438件）和山东省（20758件）；从增速来看，湖南省增速最大，为18.65%，其次是内蒙古自治区，增速为13.52%。

 图表10  截至2023年6月底各地拥有Ⅰ类产品数量情况

2）Ⅱ类产品

Ⅱ类产品数量排名前三的省份分别是广东省（13836件）、江苏省（13373件）和湖南省（8263件）；从增速来看，西藏自治区增速最大，为45.45%，其次是重庆市，增速为19.41%。

图表11  截至2023年6月底各地拥有Ⅱ类产品数量情况

（3）Ⅲ类产品

Ⅲ类产品数量排名前三的省份分别是江苏省（2454件）、北京市（2222件）和广东省（1933件）；从增速来看，云南省增速最大，为37.5%，其次是河北省，增速为11.11%。

图表12  截至2023年6月底各地拥有Ⅲ类产品数量情况

数据来源：JOINCHAIN®众成数科