国家药监局关于2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

2023-05-10

根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2023年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2023年117项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。

公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日

电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn（邮件主题请注明“2023年行业标准制修订项目反馈意见”）

附件：1.2023年医疗器械强制性行业标准制修订项目计划

序号	标准项目名称	标准性质	制修订	被修订标准号	采用国际标准号	归口单位（标委会/技术归口单位）
1	医用电气设备第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求	强制性	制定	/	ISO 80601-2-87：2021	全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
2	电动洗胃机	强制性	修订	YY 1105-2008	/	全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
3	血压传感器	强制性	修订	YY 0781-2010	/	全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
4	骨接合植入器械金属接骨螺钉	强制性	修订	YY 0018-2016	/	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会
5	骨接合植入器械金属接骨板	强制性	修订	YY 0017-2016	/	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会
6	中医器械电针治疗仪	强制性	修订	YY 0780-2018	/	中医器械标准化技术归口单位
7	一次性使用去白细胞滤器	强制性	修订	YY 0329-2009	/	全国医用输液器具标准化技术委员会
8	激光治疗设备调Q眼科激光治疗机	强制性	修订	YY 0789-2010	/	全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
9	心肺转流系统一次性使用动静脉插管	强制性	修订	YY 0948-2015	ISO 18193:2021	全国医用体外循环设备标准化技术委员会
10	血液灌流设备	强制性	修订	YY 0790-2010	/	全国医用体外循环设备标准化技术委员会
11	一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器	强制性	修订	YY 0465-2019	ISO 8637-3:2018	全国医用体外循环设备标准化技术委员会
12	牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀	强制性	修订	YY 0271.2-2016	ISO 9917-2：2017	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
13	牙科学修复用人工牙	强制性	修订	YY 0300-2009	ISO 22112：2017	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
14	牙科学聚合物基冠和贴面材料	强制性	修订	YY 0710-2009	ISO 10477:2020	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
15	牙科学金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系的匹配性试验	强制性	修订	YY 0621.1-2016 和YY/T 0621.2-2020	ISO 9693：2019	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

　　2.2023年医疗器械推荐性行业标准制修订项目计划

　　国家药监局综合司

　　2023年5月10日