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2019年医疗器械的创新热点在哪些方面?

2019年医疗器械的创新热点在哪些方面?

2019-02-20

  近日,根据国家药监局消息,为深入推进医疗器械审评审批制度改革,加速医疗器械创新发展,自《创新医疗器械特别审批程序》发布以来,截止2018年12月31日,已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道,批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等54个产品注册,一批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市,填补了相关领域的空白,更好的满足了人民群众的健康需求。

2014-2018创新医疗器械汇总

 


  获批创新医疗器械的分布:
  1.从批准产品所在地来看,北京18个、广东省10个、上海10个、江苏省8个;
  2.批准产品的类型来看,体外诊断试剂13个,诊断类设备9个,植入类医疗器械22个;
  3.创新产品的审评审批时间较其他普通三类首次注册产品平均缩短83天;

创新医疗器的分布  

 


 

  对于进入创新医疗器械审评审批通道的产品,国家局通过早期介入、专人负责、多次沟通、专家咨询等方式开展科学审评审批,在“标准不降低、程序不减少”的前提下,对创新医疗器械予以优先办理。据统计,对创新优先平均审评审批时间较其他普通三类首次注册产品平均压缩83天,创新产品从研发到上市的时间进一步缩短。  

  为更好地实施创新医疗器械特别审批制度,2018年11月,国家药监局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》。修订后的程序设置更科学合理,有利于进一步集中力量,提高效率,促进医疗器械产业创新发展。  

  医疗器械的创新热点  

 

 


 内容来源:医疗器械与检验  

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