9月7日，在由中国药品监督管理研究会主办的第三届中国药品监管科学大会上，中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社、《医疗器械蓝皮书》编委会联合发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2018）》（以下简称《蓝皮书》）。

　　《蓝皮书》立足于2017年我国医疗器械行业发展现状，不但用翔实的资料、数据、图表揭示了目前存在的问题，并给出了解决方案和政策建议；而且提出了我国医疗器械行业未来的发展方向，认为我国医疗器械行业发展新周期已经启动，医疗器械行业将在政策红利中持续健康发展，未来10年，行业发展前景广阔。

　　行业发展获得创新动力

　　《蓝皮书》预测，2018年医疗器械行业将呈现十大发展趋势：医疗器械行业发展新周期启动；医疗健康产业将引领新一轮经济发展浪潮；“两票制”带来行业整合契机，集中度日趋提高；供给侧结构调整，“库存”出清，新供给带来新需求；监管愈加严格，不规范企业被淘汰；新技术拓展临床作用，传统模式遭颠覆；信息化程度普遍提升，“互联网+”加速发展；“药械一体化”引导企业发展双轮驱动；资本助力医疗器械行业跨台阶发展；人工智能医疗发展方兴未艾。

　　对此，中国药品监督管理研究会副秘书长王宝亭表示，在国家一系列鼓励创新政策支持下，我国创新医疗器械将加速涌现。“10～15年之后，国产医疗器械很可能像今天的国产家电一样畅销世界”。

　　而针对产业创新发展趋势，《蓝皮书》则指出，国家把医疗器械创新放到了前所未有的高度，创新必将成为医疗器械行业未来发展的新动力。如“产品创新、模式创新、监管创新”成为新时期行业发展的新特点；审批“绿色通道”的设立将使更多新产品快速上市；研发合同外包服务组织（CRO）、生产合同加工外包服务组织（CMO）等将快速发展。

　　《蓝皮书》同时预测，新时代下，随着医保机制的多样化、价格形成的复杂化、集中采购的碎片化，以及降价和控费的常态化，医疗机构组织形态、医保支付方式、产品结构、渠道结构、营销模式、产品利益分配等随之改变，医生分流、患者分流、处方分流、医保分流、流通分流等新变化将促进新市场结构形成。而加快创新器械审批、飞检、“两票制”等，也将进一步淘汰技术水平低、产品同质化严重的落后产能；营销模式的变革，必将给行业发展带来新的契机。

　　纳通医疗集团董事长赵毅武表示：“作为健康服务基础支撑行业，医疗器械产业具有巨大的发展潜力。”

　　临床试验更加规范

　　《蓝皮书》重点梳理了2017年我国出台的医疗器械临床试验监管法规，得出我国医疗器械临床试验法制环境得到进一步净化的结论。

　　据悉，过去两年，原国家食品药品监管总局共开展了4次医疗器械临床试验监督抽查工作。在40个抽查项目中，有11个项目被判定存在真实性问题，并有很多企业主动撤回注册申请。

　　2017年8月公布的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，进一步明确了注册申请材料造假行为除面临行政处罚外，也会被刑事追责，对医疗器械企业、非临床研究机构、临床试验机构、合同研究组织等起到震慑作用，对贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，净化科研环境，提升我国医疗器械研发水平，产生了巨大的促进作用。

　　记者了解到，截至今年8月，我国医疗器械临床试验机构共备案246家。对此，《蓝皮书》指出，目前有相当数量从未开展过药品和医疗器械临床试验的医疗机构希望通过备案的方式介入医疗器械领域。所以，今后一段时期，如何在确保医疗器械临床试验质量的前提下，快速提高医疗器械临床试验水平，是监管部门、申办者和临床试验机构管理部门面临的一项重要课题。

　　《蓝皮书》还对2017年原国家食品药品监管总局发布的《医疗器械临床试验设计指导原则》给予了高度肯定，认为该指导原则是一部融合临床医学、统计学、临床流行病学、循证医学等多学科的综合技术性文件，对我国医疗器械临床试验具有科学指引意义，有助于监管部门适时发现、及时解决申办方在执行《医疗器械临床试验质量管理》中遇到的各类问题，从细微之处着手，助推医疗器械行业发展。

　　“一带一路”建设带来新机遇

　　据悉，自2013年“一带一路”倡议提出以来，“一带一路”沿线国家对我国医疗器械产品需求逐年增加。

　　《蓝皮书》援引中国海关的统计数据显示，2017年“一带一路”沿线64个国家和地区与我国医疗器械贸易额达到63.61亿美元，同比增长7.70%，占我国同期全球医疗器械对外贸易总额的15.12%。其中，出口44.76亿美元，同比增长4.98%。位居前五位的市场分别为印度、俄罗斯、新加坡、马来西亚和越南。进口18.86亿美元，同比增长14.75%。贸易顺差25.9亿美元，贸易竞争指数为0.4，表明我国制造的医疗器械产品在“一带一路”沿线国家和地区具有一定的竞争优势。

　　统计还显示，2017年，我国对“一带一路”沿线国家和地区开展医疗器械经营业务的企业有16768家，同比增长12.22%，比2013年增加4213家，这表明“一带一路”沿线国家和地区引起国内更多企业关注。其中，民营企业在“一带一路”建设上是主力军也是生力军，2017年相关出口额达30.36亿美元，占比67.83%。不容忽视的是，民营企业虽然数量多，但所占份额较少，较“三资”企业产业集中度低。而位居出口前五位的医疗器械产品依次是注射器、针、导管、插管及类似品，按摩器具，不锈钢制洗涤槽及脸盆等卫生器具，矫正视力、保护眼睛或其他用途的眼镜、挡风镜及类似品和其他钢制卫生器具（包括零件）。


内容来源：中国医药报